陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划

陕药监发〔2021〕36号

陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊物质，直接关系着人民群众身体健康和生命安全。药品安全是重大的民生和公共安全问题，是建设健康中国、满足人民日益增长的美好生活需要的重要内容。为提高全省药品安全保障水平，促进药品高质量发展，根据党的十九届五中全会和省委十三届八次、九次全会精神，按照国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《陕西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，制定本规划。

一、发展基础与面临形势

（一）发展基础

“十三五”期间，在陕西省委、省政府坚强领导下，全省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话精神，全面落实“四个最严”要求，新的药品监管体系基本建立，审评审批制度改革持续深化，药品监管力度不断加大，技术支撑能力进一步提升，药品安全形势稳中向好，“十三五”药品安全规划主要目标基本实现。

新的药品监管体系基本建立。根据陕西省机构改革方案，2018年11月，省药品监督管理局挂牌成立，按照“三定”规定，省局职能配置、内设机构、人员编制全面落实。2019年11月，各设区市、杨凌示范区和西咸新区管委会市场监管部门加挂“陕西省药品监督管理局××分局”牌子，作为省药品监督管理局派出机构。省药品监督管理局全面履行药品生产、批发环节和医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚职责，指导分局药品监管工作。各分局以省局名义行使职能，负责区域内省局直管企业的日常监管、现场检查，查处违法行为，调查处理投诉举报等工作。全省药品监管“一盘棋”“一体化”工作机制基本建立。

审评审批制度改革持续深化。落实《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，推进审评审批制度改革，加大政策和资金扶持力度，鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展。开展仿制药质量和疗效一致性评价，全省114个化药品种193个批准文号启动一致性评价工作。深化“放管服”改革，将审批流程由原“串联”改为“并联”模式，优化行政事项流程26项、办理时限共压缩579个工作日。药品、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可3项审批事项改为告知承诺方式，21项许可事项精简申报材料、优化办事流程，审批效率大幅提升。

药品检查和稽查执法力度不断加大。加强药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台，以及药品零售企业、使用单位的检查，药品许可检查、常规检查、有因检查等工作实现常态化。开展血液制品、无菌和植入性医疗器械等产品监督检查，高风险产品的管控不断加强。开展中药饮片、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，“两品一械”检查力度持续加大。加大市县两级药品检查监管执法力度，部门协作、省市联动、跨区域联动的稽查办案机制基本形成，严打重处违法违规行为，始终保持高压态势。

药品监管技术支撑能力大幅提升。药品安全监管综合业务系统建成使用，实现药品监管业务全程网办、发放电子许可证。疫苗追溯管理系统建立，疫苗生产、储运和预防接种全过程数据来源可查、去向可追溯。完善药品检验检测机构基础、技术、服务等指标，药品检验检测能力有效提升，省食品药品检验研究院“药品微生物检测技术重点实验室”被认定为国家药监局首批重点实验室。省医疗器械检测实验大楼建成使用，新建组织工程、增材医疗器械、人工智能与康复器械等实验室，医疗器械检验检测能力进一步提升。响应国家药品监管科学行动计划，启动监管科学研究工作，与西安交通大学合作共建西北药品监管科学研究院，开展监管科学基础研究和人才培养。

药品质量安全得到有效保障。加强药品研制、生产、流通、使用等全过程监管。建立药物临床试验机构日常监督检查工作程序，药物临床试验机构检查全覆盖。实行药品质量受权人制度，全省488家药品医疗器械生产企业内部质量管理得到有效控制。规范药品经营管理，推行药品流通行业九条利企便民举措，全省544家药品批发企业、1.5万家药品零售企业和9749家医疗器械经营企业创新发展步伐加快。2020年，药品抽检7846批次，合格率99.44%；医疗器械抽验1133批次，合格率96.73%；化妆品抽检1006批次，合格率99.20%。全省批准上市的国产化药批准文号6433个，为保障临床用药需求提供了基本支撑。

新冠肺炎疫情防控工作成效显著。新冠肺炎疫情发生以后，省药品监督管理局迅速启动应急审批程序，制定应急质量管理“三项制度”“四条硬措施”，全力做好紧缺医用防护用品审批和质量监管。选派10个技术专家组驻厂帮扶，联合攻克N95型口罩技术难关，助力企业快速转产。应急审批医用口罩企业48家，防护服企业12家，实现了我省医用防护服、医用口罩生产从无到有，2.5万件防护服调拨武汉抗疫前线。审批备案5个防疫用医疗机构制剂。开展应急审批产品专项检查，抽检药品医疗器械17个品种1100批次，有效保障了疫情防控工作。

实践证明，“十三五”时期是全省药品监管体系进一步完善、监管能力不断提升的五年，是审评审批制度改革持续深化、药品产业加快发展的五年，是药品安全得到保障、药品质量有效提升的五年。回首五年历程，新时代药品安全及高质量发展，必须深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。必须坚持以人民为中心的发展思想，保障公众用药安全，不断增强人民群众获得感幸福感安全感。必须坚持改革创新，完善药品监管体制机制，全面加强药品监管能力建设，加快推动监管体系和监管能力现代化。必须坚持底线思维，落实“四个最严”要求，加强全过程全生命周期监管，防范化解药品安全风险。必须贯彻新发展理念，深化审评审批制度改革，创新监管理念和监管方式，加快产业转型升级，推动高质量发展。

（二）面临形势

“十四五”时期，是新发展阶段的开局起步期，是我国实现高质量发展的关键时期，全省药品安全及高质量发展面临新的机遇和挑战。

党中央、国务院重大决策部署对药品安全提出新要求。习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示，为新时代药品监管工作确立了思想基础、制度框架和实践方法，为药品监管工作指明了前进方向、提供了根本遵循。党中央、国务院围绕深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、改革完善疫苗管理体制、建立职业化专业化药品检查员队伍、全面加强药品监管能力建设等系列决策部署和省委、省政府相关工作安排，对加强新时代新阶段药品监管工作，推动医药产业高质量发展提出了新要求。

人民对美好生活的向往对药品质量安全有新期待。我省经济持续稳定发展，人民群众高品质的生活追求需要高质量的医药卫生服务和可靠稳定的公共安全保障。随着生活水平的普遍改善，当前和未来一个时期，全省人口老龄化进一步加快、疾病风险群体持续增加、慢性病发病率不断上升、特殊用药人群增多等将逐步显现，公众对药品种类、药品数量和质量的需求将长期保持上升的趋势，对药品的质量、安全寄予新的期待。

高质量发展对提升药品监管能力有新需要。我省医药产业持续快速发展，创新研发实力不断增强，药品医疗器械产业由小散型向规模型转化，由低水平重复型向科技创新型转化。科学引导、鼓励支持药品产业创新发展、高质量发展面临新的任务。药品监管必须适应新发展需要，健全和完善药品监管体系，全面加强药品监管能力建设，严守安全底线，推动全省药品产业高质量发展。

新监管体制对建立有效协调机制提出新课题。新一轮机构改革以后，省级药品监管部门负责药品生产环节和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，市县市场监管部门负责药品经营销售、使用环节的监管。新的监管体制对强化监管部门协调提出了新的要求，必须强化省、市、县药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，加强省级药品监管部门对市县市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全工作衔接机制和安全风险会商机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局，防止出现监管漏洞和盲区。

重大公共卫生事件对新药研发能力有新考验。新冠肺炎疫情的发生再次提醒我们，新型疾病对人类的威胁越来越大，药品安全治理体系和治理能力面临新的考验。药品作为预防、诊断、治疗疾病的特殊产品，公众对安全有效的药品、疫苗、医疗器械的需求进一步提升。要不断深化药品审评审批制度改革，鼓励新技术应用和新产品研发，健全和完善标准制度、监测评价、检验检测、体系核查等工作机制，全面提升药品监管效能，满足人民群众用药安全、可及。

新的药品监管机构建立后，“大市场”监管体制下的药品监管运行机制需在实践中创新和完善，药品监管能力还不能满足监管任务的需要，监管技术和装备还不能适应产业革新步伐，监管方法和手段跟不上违法违规的花样翻新。省内药品医疗器械企业规模小、层次低，难以形成规模效应。药品研发和生产基础差、能力弱，低价药、儿童用药、重大疾病用药等供应存在较大短板，缺乏创新支撑。必须要深刻认识和把握新形势、新环境，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，抢抓共建“一带一路”、新时代推进西部大开发形成新格局、黄河流域生态保护和高质量发展等重大战略机遇，解放思想、改革创新、再接再厉，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，推进我省药品安全及高质量发展。

二、指导原则与发展目标

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面贯彻落实习近平总书记“七一”重要讲话和来陕考察重要讲话重要指示精神，坚持以人民为中心，落实“四个最严”要求，完整、准确、全面贯彻新发展理念，守底线保安全，追高线促发展。突出源头严防、过程严管、风险严控，推进防范化解药品安全风险工作制度化、规范化、常态化。加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，全面加强药品监管能力。持续推进药品安全放心工程，完善药品监管体制机制体系、疫苗监管体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系和安全发展共赢体系，实现机构实体化、监管信息化、队伍专业化、工作闭环化。深化科学监管和优化服务，推动医药产业高质量发展，不断满足人民群众对药品质量和安全的需求，为谱写陕西高质量发展新篇章贡献药监力量。

（二）总体原则

——坚持以人民为中心，确保公众用药安全。坚持人民至上，生命至上，把确保人民生命安全放在第一位。严把药品质量和用药安全的每一道关口，严防严控药品安全风险，保障药品质量安全，让人民群众及时用上新药、好药，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

——坚持新发展理念，推动药品高质量发展。贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，构建促进医药产业创新发展的监管体系。统筹安全与发展、监管与创新等关系，以服务促发展，以监管保发展，推动“秦药”走向海外。完善药品安全共管共治共享机制，实现高效能治理、高质量发展。

——坚持专业化监管，加快药品治理现代化。遵循药品专业化属性，突出监管技术性要求，夯实监管科学基础。不断加强专业化监管制度建设、专业化人才队伍建设、专业化技术支撑体系建设，以过硬专业技术监管能力，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

——坚持依法行政，严守药品安全底线。贯彻执行药品监管法律法规，健全依法决策机制，完善执法程序，严格执法责任，推进药品监管法治化、规范化。坚持法定职责必须为、法无授权不可为，严格规范公正文明执法，严厉打击药品安全违法犯罪行为，确保公众用药安全。

——坚持社会共治，强化药品综合治理。坚持党政同责，权责一致，强化药品全生命周期监管。加强企业自律意识、质量意识和诚信意识，落实主体责任和社会责任。发挥行业协会和第三方机构的作用，鼓励公众参与药品安全治理。形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的共治格局。

（三）发展目标

按照二〇三五年基本实现社会主义现代化，到本世纪中叶把我国建成富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国的远景目标，结合陕西省国民经济和社会发展形势，到2025年，药品监管体系全面加强，职业化专业化检查员队伍全面建立，智慧监管和技术支撑能力全面提升，药品安全有效保障，药品高质量发展成效显著。

——药品监管体系和监管能力显著提升。科学、高效、权威的药品监管体系基本建立。安全风险防控机制健全，药品和医疗器械研制、生产、经营、使用环节检查精准高效，药品、医疗器械、化妆品监管能力全面加强。审评审批制度改革取得突破性进展，鼓励创新药、仿制药和高端医疗器械上市政策有效落实。“放管服”改革取得新的突破，政务服务效能全面提升。

——职业化专业化检查员队伍建设取得长足进展。省、市、县职业化专业化药品检查员队伍基本建立，实现药品监管专业化。完善职业化专业化药品检查员队伍制度体系，检查员使用、考评、培训、奖励、晋升和退出机制全面建立，基本形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

——疫苗监管体系和监管能力全面加强。加强疫苗监管体系建设，实施全过程、全环节、全方位最严格的疫苗监管。推进疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，疫苗监管能力达到世卫组织评估要求。构建疫苗全生命周期监管体系，疫苗质量安全和信息化追溯体系全面建立。建设疫苗等生物制品批签发实验室，疫苗等生物制品检验检测能力进一步提升。

——药品监管技术支撑能力明显增强。以省级为重点、市级为骨干的检验检测体系全面建成，药品、医疗器械、化妆品检验检测能力大幅提升，实现“两品一械”检验检测全覆盖。药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力达标建设全面推进，省、市级检验检测机构能力建设基本达到相应层级的指标要求。西北药品监管科学研究院建设取得新进展，新兴技术药械产品评价、审评研究有新的突破。

——药品智慧监管建设取得显著成效。药品安全监管综合业务系统应用能力大幅提升，实现省、市、县、镇（街道办事处）监管业务全覆盖。建立全省药品、医疗器械、化妆品监管数据分析平台，形成智慧化监管新模式。建立省药品追溯监管系统，实现特殊药品“一物一码”全程可追溯。药品监管业务应用水平、政务服务能力大幅提高。

——药品安全应急处置能力进一步提升。健全省、市、县应急体系，应对重大突发事件决策机制、信息共享机制、专家咨询机制更加完善。药品、医疗器械、化妆品应急检验检测能力显著增强。各级应急队伍健全，应急演练及培训常态化。综合应急处置能力全面提升。

三、主要任务

（一）完善药品监管体制机制体系，全面形成监管合力

强化药品监管机构建设。加强药品监管工作领导，在省、市、县人民政府设立食品药品安全委员会，形成政府指导、部门齐抓共管的监管合力。推进市、县、镇（街道办事处）药品监管机构标准化建设，实现基层监管机构、职能、人员、设备实体化、标准化。根据医药产业分布特点，整合现有监管资源，加强重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。厘清监管事权和协作事权，落实监管责任，完善全链条药品监管体系。

强化监管部门协同。发挥市场监管综合优势，突出药品监管专业性、技术性特点，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化省、市、县各级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。加强省药品监管部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、教育培训、应急处置等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，建立权责清晰、协作高效、衔接顺畅的监管体制，形成全省药品监管工作“一盘棋”、运行“一体化”。

强化多部门治理协同。深化药品流通体制改革，加快探索符合我省实际的“三医联动”改革模式，协调推进医疗、医保、医药联动改革，促进医药产业健康发展。加强药品监管与产业高质量发展统筹，完善基本药物制度和药品供应保障体系。落实短缺药品停产报告制度，省内药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，按规定向省药品监管部门报告。强化药品停产、复产监督管理，提升药品生产供应能力。在药监、卫生、医保、科技、发展改革、财政、工业和信息化、公安等部门间，加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱，凝聚多部门共治合力。

专栏一 药品监管机构建设工程

建立省市县各级药品监管部门事权清单。坚持党政同责、权责一致，划分省市县监管事权、责任清单，以及督导事权清单，进一步厘清职责权力，落实分级负责、属地管理。 基层监管能力提升工程。推动药品监管能力标准化建设，市、县市场监管综合执法队伍要确保具备与药品监管事权相匹配的专业监管人员、经费等条件，按照《全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》，配备市、县级监管机构执法检查装备，提升药品执法检查装备专业化、标准化水平。 “三医联动”政策工具箱。建立“三医联动”大数据平台，实现医疗、医药、医保领域信息化数据共享、联通。支持省内创新药品、通过一致性评价药品进入医疗采购和医保目录。将医保目录和集采中标产品列入重点检查、抽检对象。

（二）完善疫苗监管体系，严格疫苗安全管理

实施疫苗全生命周期管理。完善市场、药品监管和卫生、工业和信息化等多部门参加的疫苗管理协调机制，密切协作，形成全生命周期、全链条监管合力。严格落实选派检查员入驻疫苗上市许可持有人规定，监督检查疫苗生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索。建立疫苗安全“信用档案”，将疫苗生产企业质量安全信用状况作为集中招标和统一采购的重要考量。推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享，实现与药品不良反应监测系统数据联动应用，进一步提升疫苗不良反应监测效能。

加强疫苗专业化检查能力。建立统一完善的疫苗质量检查体系，加强省疫苗检查机构建设，合理设点布局，推进疫苗检查分中心建设，实现疫苗专业化检查全覆盖。加快职业化专业化疫苗检查员队伍建设，优化人员结构，规范检查员管理，根据疫苗检查工作需要，省检查中心统筹调派各级检查员，确保疫苗日常检查、飞行检查、驻厂检查履职需求，提高疫苗专业化检查能力。

全面提升疫苗监管水平。加强疫苗监管体系建设，全面提升疫苗监管能力。落实疫苗上市许可持有人主体责任，加强疫苗全生命周期质量管理，依法对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。严格疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，强化风险防控。根据世卫组织（WHO）疫苗国家监管体系能力建设要求，积极推进我省疫苗国家监管体系评估准备工作，力争评估指标成熟度达到三级，部分指标达到四级。

专栏二 疫苗监管能力建设项目

疫苗管理工作协调机制建设。加强疫苗监督管理，建立药监、卫生、市场监管、公安等部门参与的疫苗管理联席会议制度，强化疫苗全链条、全生命周期管理。 疫苗检查机构建设。加快推进省药品和疫苗检查中心及5个分中心建设，严格落实机构、人员编制和职能。加强疫苗检查员队伍建设，提升疫苗监管能力。 推进疫苗（NRA）评估工作。依照《世卫组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）》，把监管体系（RS）、市场监督和控制（MC）、监管检查（RI）、警戒（VL）等板块相关指标内容做实做细，实现整体评估指标成熟度达到三级，个别指标达到四级的要求。

（三）完善风险防控体系，提升精准监管水平

加强风险隐患排查。健全药品安全常态化隐患排查机制，完善“一企一档”“一品一档”“关键人档案”制度。按照药品、医疗器械质量管理规范等要求，开展系统性全项目检查，实现药品和医疗器械相关研制、生产、经营、使用单位高效覆盖。坚持问题导向和目标导向，科学制定并组织实施抽检计划，分析研究检查和检验数据，完善风险清单和监管重点。加强网络销售监测系统建设，提高药品、医疗器械和化妆品网络销售风险监测能力。

加强重点领域专项治理。开展中药饮片、生物制品、麻精药品、网络销售药品、植入性高风险医疗器械、临床试验、疫苗购销等重点品种、重点环节、重点领域专项治理。坚持以问题为导向，结合风险分布情况，省级药品监管部门每年组织1次高风险专项治理行动，市、县级监管部门要持续开展药品医疗器械经营和使用环节风险专项治理，按照国家和省级药品监管部门的部署要求，组织开展全国、全省性专项治理工作。

加强互联网药品交易监管。坚持以网管网，强化网络第三方平台管理，实行网络交易第三方平台提供者备案制度和经营者信息公示制度。严格进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等审核，落实第三方平台提供者的管理责任。建立省、市、县药品监管部门互联网销售新业态监管体系，开展网络交易活动日常监管检查。加强对互联网药品经营者风险等级评定，完善互联网销售监测机制，实现互联网药品销售新业态全方位监管。

加大稽查办案力度。完善省级市场监管与药品监管工作机制，强化检查稽查协同和执法联动。加强药品稽查执法队伍建设，市县市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报药品违法犯罪案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

专栏三 药品监管行动计划

全面排查风险隐患。按照药品医疗器械GMP、GSP等要求，开展系统性全项目检查，5年内覆盖所有药品和医疗器械研制、生产、经营、使用单位。 重点领域专项整治。以问题为导向，针对重点品种、重点环节和重点领域风险，省级药品监管部门每年组织开展1次高风险专项整治活动，市、县监管部门持续开展经营和使用环节风险专项整治，同时，按照国家和省级药品监管部门部署开展专项整治。 严格药品监管。以问题为导向，科学制定药品年度抽检计划，加强省内国家基本药物制剂和通过一致性评价制剂生产环节全覆盖抽检。加大医保目录和集中采购中标产品抽检力度。加大对疫苗、血液制品、注射剂等高风险产品，以及创新产品的检查，重点检查数据的完整性。 严格医疗器械监管。以问题为导向，科学制定医疗器械年度抽检计划，重点选取销量大、安全风险高的品种抽检。按照国家药监局的总体安排，加大对重点监管产品、省内特色产品的检查。每年对无菌、植入医疗器械生产企业全项目检查不少于1次，加强对集中采购医疗器械高值耗材的监督检查。市县级监管部门对无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的经营企业5年内进行全覆盖检查。 严格化妆品监管。加强对染发、祛斑、婴幼儿和儿童化妆品等高风险产品的监管，每年对全省婴幼儿和儿童化妆品生产企业监督检查不少于1次。每年对全省化妆品电子商务平台监督检查不少于1次。化妆品抽检抽样数量达到市场注册备案总量的1-2％。

（四）完善社会共治体系，强化药品安全综合治理

落实上市许可持有人主体责任。全面推进药品、医疗器械、化妆品企业诚信体系建设，严格生产经营企业质量信用等级评定与分类管理。加强监督检查，引导企业依法依规开展生产经营，促进行业自律。推进药品、医疗器械、化妆品实训基地建设，打造系列完整的教育培训体系。开展生产经营企业的法律法规知识培训和案例警示教育，增强企业质量安全主体责任意识，提升企业落实主体责任的能力。

广泛开展科普宣传教育。加大药品科普知识宣传力度，根据国家药监局的部署，持续开展安全用药月和化妆品安全科普宣传周活动。重视老年人群体和偏远地区群众用药安全，普及药品安全法律法规和用药安全知识宣传。发挥新媒体传播广、吸引力和服务性强等特点，开展经常性用药安全科普宣传，提升公众科学用药、安全用药、合理用药的意识和素养。

完善社会监督机制。完善投诉举报处理办法和工作规则，畅通投诉举报渠道。鼓励知情者举报药品生产、销售等环节中的违法行为，拓宽案件线索来源渠道。落实举报奖励制度，加强对举报人的保护，对恶意举报非法牟利的行为，依法严厉打击。强化舆论监督，支持新闻媒体客观公正报道药品安全问题。完善药品安全热点问题舆论引导机制，及时发布权威信息，积极引导社会舆论，增强公众对药品安全的信心。

专栏四 社会共治工程

医药企业教育培训。依托药品、医疗器械、化妆品实训基地，组织药品从业人员和企业负责人法规政策宣传、案例警示教育、专业技术培训每年不少于1次，企业负责人参训率不低于70％。 企业诚信体系建设。全面实行企业信用等级评定与分类管理制度，以“一品一档”“一企一档”“一人一档”为重点，健全药品、医疗器械、化妆品数据资源目录，实现对产品的全生命周期管理，方便业务协同与数据共享，为监管决策提供数据支持，为社会共治提供数据资源。 药品安全科普宣传活动。按照全国安全用药宣传活动要求，每年开展1次安全用药月、医疗器械、化妆品安全周科普宣传。引导广大群众科学用药、用械，提高化妆品安全认知水平。 药品质量安全投诉举报。拓宽药品投诉举报和咨询方式，畅通电话、网络、信件、走访、邮箱等投诉举报渠道，及时核查处理药品、医疗器械、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为，并将处置结果反馈投诉举报人。

（五）完善应急处置体系，提升应对突发事件能力

完善应急管理机制。落实省药品、疫苗安全应急预案的配套预案，推动相关省级部门、各市县、药品企业制定配套预案，建立科学完备的预案体系。健全应对重大突发事件、重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制。完善风险报告、研判、预警、处置等风险防范和应急响应工作机制。建立智慧化预警多点触发机制和多渠道监测预警机制，提高实时分析、集中研判能力。完善药品医疗器械紧急研发攻关机制、应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制。

强化应急技术支撑能力。开展药品、疫苗检验评价关键技术研究，加强新型药品、医疗器械生产的评价技术方法和危害控制方法科技攻关，以及重大传染病体外诊断试剂检验检测和质量评价研究，提升紧急情况下快速建立对新型药品、医疗器械产品，特别是重大传染病体外诊断试剂、抗体药物等检验评价技术能力。加强药品检验机构应急检验制度、规范、程序和技术储备，保证应急检验高效、准确，提高药品安全突发事件的应急检验监测能力。

培养提升应急处置能力。依托院校、培训机构，开展应急能力培训和实战演练，提高药品安全应急处置能力。加强各级领导干部应急管理的意识素养、政策水平、理论和实战能力培养，提升应对突发事件的决策、指挥能力。建立精干的专业化应急队伍，配备必要装备，强化协调联动，提高综合应对能力。将应急管理作为干部职工教育培训的重要内容，开展应急技能培训，提升药监干部职工“全员应急”意识。

专栏五 药品应急能力提升项目

建立药品安全应急预案体系。依据省药品、疫苗安全应急预案，指导市、县健全和完善本级药品、疫苗安全应急预案。 加强专业化应急队伍建设。建立省、市、县三级专业化药品应急队伍，配备必需的应急装备，严明组织纪律，加强协调联动。 开展药品安全应急演练。省级药品、疫苗、医疗器械、化妆品应急演练每2年不少于1次，市、县级应急演练每年不少于1次。

（六）完善安全发展共赢体系，促进医药产业高质量发展

深化审评审批制度改革。加强省药品技术审评中心建设，建立与省级事权、省内产业发展相适应的专业审评技术力量，助力药械产业创新发展。建立与国家药品审评中心合作机制，为陕西新药研发提供优质、便捷服务。推进临床试验管理改革，建立区域伦理委员会，加强临床试验机构伦理审查工作指导，提高区域临床试验伦理审查效率。完善医疗机构制剂备案和技术审评信息系统，提升审查质量和效率。推进医疗器械唯一统一标识制度实施，全面落实医疗器械注册人制度，助推企业创新和核心技术攻关。加强第二类医疗器械注册和第一类医疗器械备案监管，优化医疗器械审评审批流程，建立项目管理人制度和项目小组审评机制。完善医疗器械专家咨询委员会工作机制，提升创新、疑难产品技术咨询效能。

支持药械研发创新。坚持“四个面向”，加快药品医疗器械科技创新。完善药品医疗器械创新联席会议制度，强化药械研发创新协作。优化创新药品医疗器械审批政策、程序，鼓励药品医疗器械产业创新发展，积极融入新发展格局。建立省药品医疗器械产品专家库，拓宽咨询专家渠道和方式，加强对创新技术的指导服务。联合高校、研究机构和药企，建立省药物研发中心，助推产学研创新成果转化。加快研制远程诊疗、智能监测等高性能诊疗设备。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，满足公众对高质量药品的需求。落实创新药省级财政专项奖补政策，激励药品医疗器械产业创新发展。

持续深化“放管服”改革。落实“放管服”改革任务措施，编制权责清单，明晰事权、强化责任，促进权力规范运行。全面梳理规范备案事项，清理不利于产业创新发展、新业态发展的政策制度，持续释放“放管服”改革红利。完善审批流程“并联”工作机制，持续优化“互联网﹢政务服务”，深入推进政务服务“一网、一门、一次”落地，加快推行“一网通办”，实现网上受理、网上审批。持续开展“百人帮百企”行动计划，着力解决企业发展中的“瓶颈”问题，推动医药产业提档升级。

促进“秦药”传承创新发展。发挥陕西传统中医药文化优势，加强中药药效、作用机理等基础性研究，重点研发防治重大、突发传染病等中药新品种，加强中药经典名方二次开发，挖掘“秦药”科学价值。以临床价值为导向，开展中药安全和技术标准研究，建立最严谨的中药标准。落实中药生产企业主体责任，引导中药材生产规范化、规模化，鼓励企业向中药材道地产区延伸产业链条。加强中药检测实验室建设，强化上市产品抽检力度。以中药饮片为抓手，推进生产流通使用全过程追溯体系建设，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。严厉打击中药饮片掺杂制假、染色增重、非法添加，以及中成药使用假劣原料投料、偷工减料等违法违规行为。优化和规范医疗机构中药制剂备案管理，推动省内中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。

（七）加强法规标准体系建设，推进药品监管法治化

完善配套政策制度。全面贯彻落实《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等法律法规。坚持立改废释并举，及时清理完善规范性文件，维护法律法规的统一和权威。立足新阶段新要求，结合药品安全现状和医药产业发展形势，完善配套制度，研究制定系列促进药品高质量发展新举措，为药品安全发展提供制度保障。

加大普法宣贯力度。探索符合“两品一械”监管规律的新时代普法方式，发挥新媒体覆盖广、多元化、个性化强的特点，把普法宣贯工作融入药品安全工作的各环节、全链条。加强监管人员法规培训考核，提高各级监管部门和监管人员法规水平、政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力。有计划、有针对性地对医药企业管理人员、从业人员开展法律知识培训和案例警示教育，增强企业遵守法规、合法生产经营的法律意识。

强化技术标准规范。严格执行药品、医疗器械生产经营技术标准和质量管理规范，保障药品、医疗器械质量安全。规范医疗机构制剂注册管理工作，加强医疗机构制剂管理，满足补充临床用药需要。筛选150-200个临床常用制剂和具有我省特色的医疗机构制剂品种，汇编《陕西省医疗机构制剂标准》，为医疗机构制剂研究配制、监督检验提供可循依据。完善中药质量标准体系，依据《中国药典》（2020版），编撰《陕西省中药饮片炮制规范》，为我省中医药创新发展提供支撑和保障，推动“秦药”质量标准体系建立，促进“秦药”品牌质量建设。执行医疗器械技术审查指导原则，完善第二类创新医疗器械特别审查程序，积极参与国家医疗器械行业标准修订，推动新技术的推广和应用，提升医疗器械产品质量。

专栏六 标准提升行动计划

医疗机构制剂标准编撰计划。结合临床需要，选择临床常用制剂和陕西特色优势的医疗机构制剂150-200个品种，用3-5年的时间，分批完成技术复核、专家论证等，出版《陕西省医疗机构制剂标准汇编》。 中药饮片炮制规范修订计划。根据《中国药典》新标，筛选省内临床常用200-300个“秦药”中药饮片，开展检验检测方法研究和验证，组织技术复核和专家论证评价，分期分册出版《陕西省中药饮片炮制规范》。 国家中药质量标准研究计划。加快“跳骨片”国家质量标准提升项目研究，建立制剂安全性指标马兜铃酸І控制方法。

（八）加强智慧监管能力建设，推进药品监管信息化

建立药品信息化追溯体系。按照统一的药品信息化追溯标准，落实药品上市许可持有人追溯责任。整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精细化水平。

推进药品监管信息化建设。优化升级药品监管综合业务系统，建立统一明晰的业务规则，核心业务“全程网办”“一网通办”。整合省市药品检验检测信息系统，统一检验数据采集处理、检验数据交换等。加强药品监管大数据应用，依托数字政府公共基础设施底座，构建全省药品监管“一张数据采集网”“一套决策支持平台”。实现数据统计展示、检验检测数据分析、药品安全评价、风险监测预警。

提升“互联网+药品监管”应用服务水平。持续推动互联网在药品监管领域应用，建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，深化审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进监管业务系统跨层级、跨地域互联互通、共享共用，实现“一网通办”“跨省通办”“跨市通办”。

专栏七 药品智慧监管工程

药品安全监管综合业务系统升级工程。升级综合业务系统，覆盖省、市、县、镇（街道办事处）四级监管机构。与陕西省政务服务网、互联网+监管、信用中国（陕西）、国家药监局数据中心数据交换和业务协同。探索电子通用技术文档、移动监管等应用场景与国家药监局智慧监管融合， 药品信息化追溯系统工程。依托国家药品追溯协同服务平台，建设省药械信息化追溯监管系统。推进药品追溯监管系统与药品安全监管综合业务系统融合，提升日常监管、风险防控、产品召回、应急处置能力。 一体化实验室管理信息系统工程。建设全省统一的检验服务平台，方便委托检验及进度查询，提升检验服务质量。实现以省级检验机构为核心的数据共享和分析利用，为监管部门监督预警、决策依据提供支撑。 省药品大数据分析平台建设工程。建立采集、存储、分析、应用全省范围内的药品、医疗器械、化妆品监管数据平台，建立基于大数据分析的药械化风险预警模型和安全指数，实现对药械化生产经营风险状况的动态更新，提升监管能力。 移动执法能力建设工程。按照“掌上好办”建设要求，依托“秦务员”移动端APP开发企业申报、监管办理、公众查询服务，推动移动执法便捷化和智能化。

（九）加强技术支撑能力建设，推进药品监管专业化

加强检查能力建设。加快省级药品和疫苗检查机构建设，落实核定编制，履行检查职责。结合省内产业分布和监管任务实际，合理配置检查力量，加强咸阳、宝鸡、渭南、汉中、延安5个药品和疫苗检查分中心建设，强化区域监管，服务医药产业。加快推进省级职业化专业化药品检查员队伍，探索在基层建立专业化药品检查员队伍，解决基层药品专业监管能力不足问题。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检验员资格，参与药品检查工作。整合药品检查和稽查力量，赋予检查机构调查权和处罚权，提升检查的实效。完善检查工作协调机制，强化与稽查执法、注册审评等衔接，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

完善药物警戒体系。加强不良反应监测评价机构建设，调整优化省药品不良反应监测机构职能，探索市县不良反应监测机构由省级药品监管部门统一管理机制，构建统一指挥的药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系。加强全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点建设，探索药品不良反应主动监测模式，开展重点监测等药品上市后研究，促进合理用药，保障公众用药安全。落实上市许可持有人药品、医疗器械警戒主体责任，规范药物警戒报告制度。加强化妆品监测评价基地建设，构建协调联动机制，实现安全风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

加强检验检测体系建设。以省食品药品检验研究院为重点，市级检验检测机构为骨干，建立和完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加强重点实验室和口岸药品检验所能力建设，构建“开放、合作、创新”的运行机制。完善医疗器械检验检测体系，加快推进省医疗器械检验检测能力提升项目建设，结合省内医疗器械产业分布实际，建立2-3个区域性医疗器械检验检测分中心，服务医疗器械产业发展，满足突发重大公共卫生事件中医疗器械应急检验需求。加强化妆品检验检测实验室建设，提升禁限用物质检验监测能力。建设疫苗等生物制品批签发实验室，为生物制品批签发工作提供技术支撑。筹建省药品GLP实验室，助推药物安全性评价工作。省食品药品检验研究院要加强对市级检验检测机构业务指导，开展能力达标建设，全面提升药品检验检测能力。

专栏八 检验能力提升项目

疫苗等生物制品批签发实验室项目。改造省药检院无菌实验、动物实验、理化生化实验区域，购置仪器设备，建立疫苗批签发实验室，提升疫苗等生物制品批签发及检验检测能力。 药品监管科学重点实验室项目。聚焦前沿科技，紧跟省内药品、医疗器械科技创新成果，立足监管实际，着眼长远发展，进行前瞻性布局，开展药品监管科学重点实验室建设，引领药品、医疗器械产业和监管工作高质量发展。 中药检测能力提升项目。建立中药标本数字化平台。推进中药外源性污染物检测与安全性评价中心建设，构建中药外源性有害残留物监测体系。 药品安全性评价中心建设项目。联合药品检验机构、高校、医院、药企等研究机构，建立陕西省药品安全性评价中心，开展药物和上市药物非临床研究中的安全性评价工作。

深入开展监管科学研究。推动西北药品监管科学研究院建设，完善监管部门与高校、科研院所等协作机制，加强监管科学基础研究和人才培养。深入开展中药、医疗器械、化妆品技术性评价、审评审批规范和检查指南等理论研究。把药品监管科学研究项目纳入省科学技术研究项目计划，支持疫苗、创新药、仿制药、医疗器械等方面技术攻关，有效解决影响和制约药品和医疗器械创新、质量、效率的突出性问题。鼓励药品监管、检验、审评等机构，围绕药械全生命周期开展科学技术研究，开发系列新工具、新标准和新方法，提升药品监管能力和水平。

加强专业化队伍建设。坚持药品监管专业化要求，以行政监管队伍、专职检查员队伍、兼职专家队伍和稽查执法队伍为重点，建立与监管、服务相适应的专业队伍。制定中长期培训计划，开展系统、有序的在职培训、集中培训和实训，全面提升行政监管、现场检查、检验检测、稽查执法队伍能力和水平。开展各级药品监管机构负责人能力培训，提升药品管理水平和专业技术水平。完善专业人才招聘和人才引进机制，逐步实现全省药品监管人才队伍数量、质量“双提升”。

专栏九 专业化队伍建设工程

行政监管队伍专业化。省级行政监管队伍中医药类专业人员占比50％以上，本科学历占比95％以上；市县级行政监管队伍中医药类专业人员占比40％，本科学历80％以上。 职业化检查员队伍专业化。省级专职检查员规模达到150人以上，其中药品（疫苗）专职检查员不少于100人，医疗器械专职检查员不少于30人，化妆品检查员不少于9人。省级兼职检查员队伍规模达到200人以上。 兼职专家队伍专业化。省药监局直属事业单位设立专家委员会，建立首席专家制度，为科学决策提供技术咨询。建立药品、医疗器械、化妆品兼职专家库，作为科学监管的技术支撑和补充。 稽查执法队伍专业化。省级药品监管部门加强对市县稽查执法业务指导和专业培训，提升市县综合执法队伍专业化水平。强化检查、抽检与稽查融合，完善省市县协作联动稽查办案机制。强化联合办案机制，严格落实处罚到人要求，严厉打击违法犯罪。 公职律师队伍建设计划。鼓励在职干部研修法律，支持鼓励参加法律职业资格考试，取得从事法律职业资格。建立从基层选拔具有法律资格干部到省局工作机制。力争省级监管部门取得公职律师资格人员占执法人员总数5％以上。

四、保障措施

本规划是指导“十四五”时期全省药品安全及高质量发展工作的纲领性文件，要加强组织领导、监测评估、考核监督等保障机制，推动规划实施，确保目标任务如期完成。

（一）坚持党的全面领导

充分发挥各级党委（党组）对规划实施的领导作用，完善上下贯通、执行有力的组织体系，坚定不移贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求。各级药品监管部门领导班子要适应新时代新要求，努力提升抓药品安全、推动医药产业高质量发展的能力和专业化水平。扎实推进全面从严治党向纵深发展，力戒形式主义、官僚主义，构建不敢腐、不能腐、不想腐的有效机制。以强大的组织保障推动规划实施，凝心聚力促进药品安全和高质量发展，实现好、维护好、保障好人民群众用药安全。

（二）落实规划实施责任

各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各市、县、区要将药品安全作为重要内容纳入本地国民经济和社会发展统筹规划，把药品高质量发展纳入公共卫生体系统筹建设，将药品安全列入对有关部门、各市政府目标责任考核内容。各级药品安全主管部门要成立规划实施工作领导小组，组织、决策、协调规划任务实施中的重大问题，指导药品安全及高质量发展工作。做好规划主要任务分工，明确责任主体和进度要求，夯实工作责任。统筹配置资源，整合相关力量，推进规划确定的发展目标、主要任务和重点工程项目圆满完成。

（三）健全监测评估机制

加强规划实施情况跟踪分析和监测评估，建立健全规划年度监测、中期评估、终期评估总结机制。省级有关部门要加强规划动态监测分析，充分利用大数据分析等手段，提高规划实施监测分析的及时性、全面性和准确性。建立规划年度滚动实施机制，组织开展重点任务实施情况年度监测。要高度重视规划实施情况中期评估和总结评估工作，充分借助专业资源开展评估，基于监测分析及评估结果，及时调整实施重点和保障机制，推进规划任务顺利完成。建立规划实施专项督查机制，加强对市、县药品安全及高质量发展工作的监督检查。

（四）改革创新保障机制

加强规划实施的制度保障，建立与规划目标任务协调联动的政策制度体系。推进药品安全领域省级与市县财政事权和支出责任划分改革，加大各级财政保障力度。完善药品监管投入与财政收入增长相适应的保障机制，省、市、县（区）要依法将药品安全工作经费列入本级政府预算，提高药品监督管理能力建设保障水平。坚持“项目跟着规划走、资金跟着项目走”的原则，突出重点项目建设经费和中央投资项目补助资金保障，加快推动规划项目落地。注重结果导向，硬化责任约束，完善药品监管经费财政支出绩效评价体系，提高资源配置效率和使用效益。

（五）加强监管队伍建设

    加强药品监管队伍思想政治建设，坚定共产主义远大理想和中国特色社会主义共同理想，不忘初心、牢记使命，忠实履行药品监管责任。坚持正确的用人导向，按照“忠诚、干净、担当”的要求，建立一支政治坚定、素质过硬、作风优良的药品监管队伍，提升抓改革、促发展、保稳定的能力。加强高素质专业化队伍建设，以坚强的专业化队伍，推进药品监管专业化。建立健全依法履职免责和容错纠错机制，激励广大干部新时代新担当新作为，充分调动广大干部干事创业的积极性，在药品监管队伍中形成锐意进取、奋发作为的良好风尚。